Kelas ISO vs. Kelas Lama 100, 10.000, dan 100.000: Yang Perlu Diketahui Pembeli Cleanroom

Kalau spesifikasi pembelian cleanroom masih tertulisKelas 100, Kelas 10.000, atau Kelas 100.000, jangan berasumsi bahwa terminologi itu sendiri adalah persyaratan yang lengkap. Ini adalah istilah klasifikasi kamar bersih lama yang terkait dengan Standar Federal 209E. Standar tersebut dibatalkan oleh Administrasi Pelayanan Umum AS pada bulan November 2001, dan ISO 14644-1 dan ISO 14644-2 kemudian menjadi kerangka kerja internasional yang digunakan untuk klasifikasi udara ruang bersih. Dalam praktik industri umum, Kelas 100 dikaitkan dengan ISO Kelas 5, Kelas 10.000 dengan ISO Kelas 7, dan Kelas 100.000 dengan ISO Kelas 8.

Namun bagi pembeli, mengetahui korespondensi ini hanyalah titik awal. Tantangan sebenarnya adalah memahami apa yang dimaksud dengan klasifikasi tersebut, apa yang sebenarnya dijanjikan oleh pemasok, dan bukti apa yang harus diminta sebelum suatu produk disetujui.

Mengapa Pembeli Masih Melihat "Kelas 100" di RFQ Cleanroom?

Terminologi ruang bersih yang lama tidak hilang hanya karena standar aslinya telah ditarik. Daftar-pemasok, spesifikasi internal, gambar pelanggan, SOP, dan templat pembelian yang sudah berjalan lama mungkin terus menggunakan terminologi yang dibuat beberapa dekade lalu.

Hal ini tidak serta merta menjadikan persyaratan tersebut tidak valid.

Pelanggan yang menulis "Ruang bersih Kelas 100" mungkin masih memiliki tujuan pengendalian-kontaminasi yang jelas. Masalahnya adalah kata-kata tersebut dapat memberikan terlalu banyak ruang untuk interpretasi ketika dipindahkan dari satu perusahaan ke perusahaan lain.

Misalnya, pembeli dapat mengirimkan RFQ untuk penghapusan yang sesuai untuk lingkungan Kelas 100. Salah satu pemasok mungkin menafsirkan ini sebagai permintaan produk yang diproduksi di area ISO 5. Pihak lain mungkin memahaminya sebagai-penghapusan serat rendah yang dimaksudkan untuk digunakan dalam ISO 5. Pihak ketiga mungkin hanya menggunakan "Kompatibel dengan Kelas 100" sebagai deskripsi pemasaran.

Ketiga tanggapan tersebut dapat terlihat serupa di atas kertas namun mewakili hal yang berbeda.

Itulah sebabnya terminologi lama harus diterjemahkan daripada disalin secara membabi buta.

Bagaimana Kelas 100, 10.000 dan 100.000 Sesuai dengan Kelas ISO?

Referensi silang-yang umum digunakan adalah:

Dokumen FDA terus menunjukkan pasangan ini dalam konteks peraturan praktis, termasuk Kelas 100 (ISO 5), Kelas 10.000 (ISO 7), dan Kelas 100.000 (ISO 8).

Tapi ini harus diperlakukan sebagai areferensi-silang antar sistem klasifikasi, bukan sebagai latihan penggantian nama yang sederhana.

ISO 14644-1 mengklasifikasikan udara ruang bersih dan-zona bersih berdasarkan konsentrasi partikel di udara pada ambang batas ukuran partikel tertentu. Standar ini mempertimbangkan populasi partikel dengan ukuran ambang batas yang lebih rendah dari 0,1 µm hingga 5 µm dan menggunakan penghitung partikel di udara untuk menentukan konsentrasi partikel di lokasi pengambilan sampel yang ditentukan.

Jadi, ketika dokumen pembelian mengubah "Kelas 100" menjadi "ISO 5", terminologinya telah dimodernisasi, namun spesifikasi dasarnya masih perlu dipahami.

Pertanyaan Paling Penting: Apa Sebenarnya Gambaran "ISO 5"?

Di sinilah banyak kesalahan pembelian dimulai.

ISO 14644-1 pada dasarnya adalah klasifikasi darikebersihan udara dengan konsentrasi partikel di udara. Itu tidak secara otomatis mengklasifikasikan kebersihan setiap barang yang ditempatkan di dalam ruangan itu. Peraturan ini juga tidak menjelaskan sifat fisik, kimia, radiologi, kemampuan hidup, atau sifat lain dari partikel di udara.

Perbedaan tersebut penting untuk bahan habis pakai di ruang bersih.

Pertimbangkan pernyataan pemasok seperti:

"Cocok untuk ruang bersih ISO 5."

Pernyataan tersebut tidak dengan sendirinya memberi tahu Anda apakah pemasok menjelaskan:

ruangan tempat produk diproduksi,

lingkungan di mana ia dikemas,

tujuan penggunaan produk,

kinerja partikel produk,

atau kombinasi dari faktor-faktor ini.

Ini adalah pertanyaan yang berbeda.

Suatu produk dapat diproduksi di lingkungan yang terkendali, namun pembeli mungkin masih memerlukan-informasi spesifik produk tentang pelepasan partikel, serat, residu, kemasan, atau karakteristik kontaminasi lainnya.

Mengapa "Kelas 100=ISO 5" Tidak Cukup untuk Pengadaan

Misalkan pembeli menerima tiga penawaran untuk tisu kamar bersih. Ketiga pemasok menyatakan "ISO 5" atau "Kelas 100".

Tampaknya produknya setara.

Mereka belum tentu setara.

Pembeli harus menanyakan apa sebenarnya yang telah diuji dan berdasarkan apa klaimnya. Tinjauan pengadaan yang bermanfaat dapat mencakup:

1. Produk itu sendiri
Bahan apa yang digunakan? Apa strukturnya? Apakah tenunan, rajutan, serat mikro, atau bukan tenunan? Bagaimana perilakunya saat menyeka?

2. Kinerja partikel dan serat
Apakah produk telah diuji pelepasan partikelnya atau karakteristik kebersihan lainnya yang relevan dengan aplikasinya?

3. Lingkungan manufaktur
Di manakah produk diubah, dibersihkan, dikemas, dan disegel?

4. Pengemasan
Apakah dikemas-tunggal,-kantong ganda, dikemas vakum-atau dikemas dalam format terkontrol lainnya?

5. Dokumentasi
Apakah pemasok memberikan data pengujian, dokumentasi batch, atau bukti lain yang berkaitan dengan produk sebenarnya yang dipasok?

Poin pentingnya sederhana:

"ISO 5" tidak boleh menjadi pengganti spesifikasi produk yang lengkap.

Kelas Cleanroom Menjelaskan Lingkungan, Bukan Produk Secara Otomatis

Perbedaan ini menjadi sangat penting ketika membeli produk pembersih.

Misalnya, pembeli yang mencari bahan untuk pembuatan pajangan mungkin memerlukan produk sepertiTisu Pembersih Panel LCD, namun fakta bahwa tisu tersebut akan digunakan dalam area ISO 5 tidak dengan sendirinya menentukan setiap persyaratan kinerja tisu tersebut.

Penerapannya mungkin memerlukan pembentukan partikel yang rendah, serat yang terkontrol, daya serap yang sesuai, residu yang rendah, atau kompatibilitas dengan proses pembersihan tertentu. Karakteristik tersebut perlu ditangani secara terpisah dari klasifikasi ruangan.

Dengan kata lain:

Klasifikasi ruang bersih menjawab pertanyaan lingkungan. Spesifikasi produk menjawab pertanyaan produk.

Keduanya saling berkaitan, namun tidak dapat dipertukarkan.

Apa yang Harus Ditanyakan Pembeli Saat Pemasok Mengatakan "Kompatibel dengan ISO 5"?

Percakapan yang lebih bermanfaat dimulai dengan tiga pertanyaan.

Apakah "ISO 5" mengacu pada lingkungan produksi atau produk?

Tanyakan di mana klasifikasi ISO berlaku. Pernyataan tentang lingkungan pabrik belum tentu merupakan pernyataan tentang kinerja produk.

Karakteristik kebersihan spesifik apa yang telah diuji?

Daripada hanya menanyakan apakah produk tersebut "kompatibel dengan ISO 5", tanyakan apa yang diukur, dengan metode apa, dan dalam kondisi apa.

Apakah produk yang diuji cocok dengan produk yang disediakan?

Hal ini sering diabaikan. Laporan pengujian paling berguna bila bahan, konstruksi, ukuran, pemrosesan, pengemasan, dan konfigurasi sesuai dengan produk yang sebenarnya dibeli.

Pendekatan ini membantu pembeli membandingkan pemasok berdasarkan bukti, bukan berdasarkan terminologi.

Bagaimana Seharusnya RFQ "Kelas 100" Lama Ditulis Ulang?

Spesifikasi lama mungkin mengatakan:

Tisu Cleanroom untuk Kelas 100.

Spesifikasi modern yang lebih jelas dapat mengidentifikasi:

• Aplikasi:Gunakan di ruang bersih ISO Kelas 5
• Properti yang diperlukan:Performa partikel rendah dan-serat rendah
• Bahan:Didefinisikan menurut proses pembersihan
• Ukuran:Dimensi penghapusan yang ditentukan
• Kemasan:Konfigurasi pengantongan yang diperlukan
• Kemandulan:Steril atau tidak-steril, jika memungkinkan
• Pengujian:Tes kebersihan atau residu khusus jika diperlukan
• Dokumentasi:Laporan pengujian atau catatan batch yang diperlukan

Ini tidak berarti setiap RFQ memerlukan setiap parameter. Intinya adalah mengganti satu label yang tidak jelas dengan persyaratan yang benar-benar penting bagi permohonan tersebut.

Untuk aplikasi yang sangat terkontrol, pembeli mungkin juga memerlukannyatisu bersih steril untuk ISO 5dengan persyaratan sterilitas, pengemasan, dan dokumentasi tertentu. Ungkapan "ISO 5" saja tidak akan menjelaskan persyaratan tersebut.

Bagaimana Jika Pelanggan Masih Menggunakan "Class 100"?

Tidak perlu berdebat dengan terminologi pelanggan.

Pendekatan praktisnya adalah dengan mempertahankan kata-kata asli dan menambahkan referensi ISO saat ini:

Kelas 100 (umumnya sesuai dengan ISO Kelas 5)

Kemudian konfirmasikan kriteria penerimaan sebenarnya dengan pelanggan atau tim teknik.

Hal ini sangat berguna ketika spesifikasi pelanggan lama telah digunakan selama bertahun-tahun. Menyimpan istilah historis sebagai referensi akan mengurangi risiko perubahan persyaratan yang diinginkan pelanggan secara tidak sengaja selama pembaruan.

Kesalahan Umum Pengadaan

Salah satu kesalahan umum adalah memperlakukan sistem lama dan baru seolah-olah keduanya hanyalah dua nama untuk dokumen yang sama. Keduanya saling terkait, namun kerangka klasifikasinya berbeda.

Yang lain adalah dengan asumsi bahwa produk yang dibuat di dalam fasilitas ISO 5 secara otomatis setara dengan produk dengan kinerja kebersihan yang telah terbukti.

Yang ketiga adalah menyetujui produk karena "ISO 5" muncul di nama produk.

Yang keempat adalah membandingkan pemasok hanya berdasarkan kelas ruang bersih daripada membandingkan informasi material, pengujian, pengemasan, dan dokumentasi mereka yang sebenarnya.

Pendekatan yang lebih aman adalah dengan menggunakan klasifikasi sebagai salah satu bagian dari spesifikasi pembelian daripada keseluruhan spesifikasi.

Apa yang Harus Dipakai Pembeli Cleanroom pada RFQ?

RFQ{0}}yang terstruktur dengan baik biasanya harus memisahkan persyaratan menjadi beberapa lapisan.

Persyaratan lingkungan:
Tentukan Kelas ISO atau kelas lama yang digunakan oleh pelanggan.

Persyaratan produk:
Tentukan bahan, konstruksi, ukuran, daya serap, persyaratan serat atau partikel, dan tujuan penggunaan.

Persyaratan kontaminasi:
Tambahkan residu kimia, kontaminasi ionik, mikroba, atau persyaratan lainnya bila relevan dengan proses.

Persyaratan kemasan:
Tentukan pengantongan, pengemasan vakum, pengemasan steril, atau persyaratan penanganan lainnya jika diperlukan.

Persyaratan dokumentasi:
Nyatakan apakah laporan pengujian, sertifikat analisis, ketertelusuran lot, atau dokumen mutu lainnya diperlukan.

Struktur ini membuat penawaran harga lebih mudah untuk dibandingkan karena pemasok merespons persyaratan yang terukur daripada menafsirkan satu frasa umum.

Pertanyaan yang Lebih Baik Bukanlah "Kelas 100 atau ISO 5?"

Untuk pengadaan kamar bersih, pertanyaan yang lebih berguna bukan sekedar apakahKelas 100 sama dengan ISO 5.

Pertanyaan yang lebih baik adalah:

Tingkat kebersihan apa yang dibutuhkan oleh proses tersebut, dan karakteristik produk terukur apa yang harus ditunjukkan oleh pemasok?

Terminologi lama masih berguna saat berkomunikasi dengan pelanggan yang memiliki spesifikasi lama. Terminologi ISO penting untuk dokumentasi modern. Namun tidak seorang pun boleh menggantikan persyaratan teknis sebenarnya dari aplikasi tersebut.

Saat pembeli berpindah dariterminologi lama → referensi ISO → persyaratan aplikasi → bukti produk → verifikasi pemasok, mereka mendapatkan dasar yang lebih jelas untuk mengevaluasi bahan habis pakai kamar bersih.

Itulah tujuan sebenarnya mengubah Kelas 100, Kelas 10.000, dan Kelas 100.000 menjadi terminologi ISO modern: bukan hanya untuk mengubah label, namun untuk menghilangkan ambiguitas dari proses pembelian.