Apa Itu ISO Kelas 8 dan Seberapa Bersihnya?

Apa itu ISO Kelas 8?

ISO Kelas 8 adalah klasifikasi ruang bersih berdasarkan ISO 14644-1 yang mengizinkan maksimum 3.520.000 partikel di udara yang lebih besar dari atau sama dengan 0,5 μm per meter kubik udara. Ini sesuai dengan Standar Federal AS Kelas 100.000 dan biasanya digunakan untuk manufaktur sekunder, pengemasan, dan area pendukung yang memerlukan pengendalian kontaminasi sedang.

Ruang bersih adalah ruang kerja terkontrol yang dirancang untuk membatasi partikel, debu, serat, dan kontaminan di udara yang dapat merusak produk atau membahayakan keselamatan proses. Di antara semua kelas ruang bersih-yang banyak digunakan, ISO Kelas 8 adalah salah satu standar ruang bersih industri yang paling umum, yang didefinisikan dalamISO 14644-1, standar global untuk klasifikasi kebersihan udara. Banyak produsen memilih ISO Kelas 8 untuk-pengendalian kontaminasi tingkat menengah tanpa biaya tinggi untuk lingkungan ruang bersih dengan-kemurnian{4}}yang sangat tinggi. Artikel ini menjelaskan arti ISO Kelas 8, batasan teknisnya, kondisi pengoperasian umum,-aplikasi dunia nyata, dan pertimbangan pemeliharaan utama.

Seberapa bersih ISO Kelas 8?

Kelas ruang bersih ISO ditetapkan dengan menghitung partikel di udara per meter kubik udara. Angka kelas ISO yang lebih rendah menunjukkan udara yang lebih bersih; angka yang lebih tinggi memungkinkan lebih banyak partikel.

Untuk ruang bersih ISO Kelas 8, konsentrasi partikel maksimum yang diizinkan adalah sebagai berikut:

• Partikel Lebih besar dari atau sama dengan 0,5 μm: 3.520.000 partikel per m³
• Partikel Lebih besar dari atau sama dengan 1,0 μm: 832.000 partikel per m³
• Partikel Lebih besar dari atau sama dengan 5,0 μm: 29.300 partikel per m³

Secara historis, ISO Kelas 8 cocok dengan Standar Federal AS 209E Kelas 100.000 yang lama, sebuah istilah yang masih sering dirujuk di kalangan manufaktur, meskipun standar federal lama ini telah secara resmi ditarik. Penting untuk dicatat bahwa hasil penghitungan partikel berubah berdasarkan keadaan ruangan: "seperti-dibangun" (ruangan kosong), "saat-istirahat" (peralatan dipasang, tidak ada staf yang bekerja), dan "operasional" (orang aktif bekerja di dalam). Pengujian{10}}dunia nyata harus mengikuti aturan pengambilan sampel ISO 14644-1 untuk mendapatkan hasil klasifikasi yang valid.

Kondisi lingkungan apa yang dibutuhkan ruang bersih ISO Kelas 8?

Jumlah partikel adalah dasar klasifikasi, namun kinerja ISO Kelas 8 yang stabil juga memerlukan pengendalian faktor lingkungan tambahan. Parameter ini tidak ditentukan oleh tabel klasifikasi itu sendiri, namun diadopsi secara luas dalam praktik industri untuk pengoperasian yang stabil.

Pergantian udara per jam

Ruang bersih ISO Kelas 8 biasanya menjalankan 15-25 pergantian udara setiap jam dengan udara terfilter, menggunakan aliran udara turbulen non-searah, bukan aliran laminar yang digunakan di ruangan kelas lebih tinggi. Filtrasi HEPA disarankan untuk menyaring udara masuk dan mengurangi kontaminan eksternal yang masuk.

Perbedaan tekanan

Zona ISO Kelas 8 menjaga tekanan positif terhadap area yang tidak diklasifikasikan atau-kebersihannya lebih rendah, biasanya 10-15 Pa. Hal ini mencegah udara kotor yang tidak disaring mengalir ke ruang bersih saat pintu terbuka. Tingkat kebersihan bertingkat: ruangan yang lebih bersih mempertahankan tekanan lebih tinggi dibandingkan ruangan di sekitarnya yang kurang bersih.

Suhu dan kelembaban relatif

Sebagian besar fasilitas ISO Kelas 8 mempertahankan suhu mendekati 20-22 derajat , dengan kelembapan relatif antara 40-60% RH. Kelembapan yang tepat membantu mengurangi listrik statis dan memperlambat pertumbuhan mikroba yang berlebihan. Bengkel elektronik mungkin mengatur kelembapan lebih rendah untuk komponen yang sensitif terhadap listrik statis.

Pemeliharaan permukaan juga memainkan peran besar. Dinding, lantai, dan permukaan kerja harus halus, tidak-berpori, dan mudah dibersihkan. Kebiasaan membersihkan yang buruk dapat melepaskan partikel tambahan dan membuat ruangan tidak memenuhi persyaratan. Untuk menyeka permukaan secara rutin,-seratnya rendahtisu bersih mikrofiberadalah pilihan praktis untuk pengaturan ISO Kelas 8, menawarkan kinerja penangkapan partikel yang baik untuk tugas dekontaminasi permukaan sehari-hari.

Industri apa yang menggunakan ruang bersih ISO Kelas 8?

ISO Kelas 8 memberikan keseimbangan yang baik antara pengendalian kontaminasi dan biaya konstruksi, sehingga ISO ini muncul di banyak industri. Ini digunakan untuk proses yang memerlukan reduksi partikel namun tidak memerlukan kondisi zona kritis-yang sangat steril.

• Pembuatan alat kesehatan: Persiapan komponen, pengemasan, pelabelan, dan area perakitan yang tidak-steril. Hal ini selaras dengan zona GMP Kelas D dalam alur kerja farmasi untuk langkah pemrosesan sekunder.
• Produksi kosmetik dan-perawatan pribadi: Pencampuran, pengisian, dan pengemasan untuk-barang kosmetik non-aseptik.
• Perakitan elektronik: Zona-perakitan, pengemasan, dan penyimpanan komponen yang tidak penting untuk komponen elektronik.
• Makanan dan minuman: Area pengemasan dan pengisian terkontrol yang memerlukan pengendalian-benda asing.
• Laboratorium umum dan zona pendukung: Ruang ganti bersih, ruang persiapan material, dan zona penyangga yang menghubungkan-ruang bersih kelas lebih tinggi dengan ruang pabrik biasa.

ISO Kelas 8 tidak cocok untuk-pekerjaan pengisian aseptik atau litografi wafer yang berisiko tinggi; itu memerlukan level ISO Kelas 5 atau ISO Kelas 7. Biasanya berfungsi sebagai ruang bersih sekunder atau latar belakang daripada zona proses kritis inti.

Apa kesalahpahaman umum tentang ISO Kelas 8?

Banyak pengguna yang salah memahami apa sebenarnya yang tercakup dalam peringkat ISO Kelas 8. Pertama, klasifikasi ISO 14644-1hanya mengukur tingkat partikel di udara. Ini tidak secara otomatis menjamin sterilitas, rendahnya residu bahan kimia, atau kebersihan permukaan. Jumlah mikroba dan muatan partikel permukaan memerlukan prosedur pengujian dan pengoperasian terpisah.

Kedua, mencapai ISO Kelas 8 saat istirahat tidak menjamin ISO Kelas 8 dalam kondisi operasional. Aktivitas manusia menghasilkan serpihan kulit, serat, dan debu dalam jumlah besar. Aturan pakaian staf, batasan pergerakan, dan SOP pembersihan sangat penting untuk menjaga ruangan tetap memenuhi syarat selama produksi berjalan.

Ketiga, perangkat keras bangunan saja tidak dapat menjaga kebersihan. Bahan habis pakai termasuk pakaian ruang bersih, sarung tangan, dan bahan penyeka mempengaruhi keluaran partikel total. Memilih bahan habis pakai yang rendah-serat akan membantu menghindari masuknya partikel tambahan selama pekerjaan pembersihan sehari-hari.

Bagaimana Anda menjaga kepatuhan ISO Kelas 8?

Mencapai sertifikasi awal ISO Kelas 8 hanyalah langkah pertama. Pemeliharaan berkelanjutan mencegah penyimpangan di luar spesifikasi.

Lakukan pengujian jumlah partikel secara berkala mengikuti protokol ISO 14644-3 untuk memverifikasi batas partikel di udara.

Periksa dan ganti filter udara pada siklus terjadwal untuk menjaga efisiensi filtrasi.

Menerapkan protokol gaun untuk semua personel yang memasuki zona bersih.

Tetapkan rutinitas pembersihan dan sanitasi yang terdokumentasi untuk dinding, lantai, dan permukaan peralatan. Pilih bahan habis pakai ruang bersih-yang rendah untuk pekerjaan mengelap.

Pantau tekanan, suhu, dan kelembapan ruangan secara terus-menerus, dan picu penyesuaian ketika nilai menyimpang di luar rentang target.

Kontrol prosedur pemindahan material untuk membatasi barang-barang kotor yang dibawa ke ruang rahasia.

Catatan Penutup

ISO Kelas 8 adalah kelas ruang bersih yang praktis dan hemat biaya-untuk berbagai proses manufaktur, pengemasan, dan persiapan sekunder. Ini mendefinisikan batas partikel udara yang dapat diukur berdasarkan ISO 14644-1, namun kinerja yang stabil bergantung pada desain aliran udara, manajemen tekanan, disiplin staf, dan bahan habis pakai ruang bersih yang tepat. Jika dipadukan dengan prosedur pengoperasian yang benar dan bahan penyeka rendah serat yang sesuai, fasilitas dapat dengan andal mempertahankan kepatuhan ISO Kelas 8 untuk pekerjaan produksi sehari-hari.

Weston adalah seorang yang berpengalamanprodusen bahan habis pakai ruang bersih. Kami menyediakan portofolio lengkap tisu bersih dan produk terkait untuk lingkungan ruang bersih ISO Kelas 5-8, mendukung pelanggan dengan kualitas yang konsisten dan dokumentasi teknis untuk alur kerja pengendalian kontaminasi industri.